Forslag og anbefalinger til generell kvalitetssikring ved Patologiavdelinger i Norge.

Oversendt fra Den norske patologforening til medlemmene av Den norske patologforening og IAP , foreningens offisielle kvalitetshåndbok, sommeren 1995:

..............................................................................................

Kvalitetssikring i spesialiteten Patologi

FORORD.

Undertegnede er av Den norske patologforening oppnevnt i et kvalitetsutvalg for spesialiteten patologi. Vi legger med dette frem en plan for kvalitetssikring innenfor vårt fagområde.

Temaet kvalitetssikring er omfattende og har delvis vanskelig definerbare og kontroversielle komponenter. Vårt forslag har vært til høring ved samtlige av landets avdelinger for patologi og vi takker for nyttige kommentarer og korreksjoner som vi i størst mulig grad har forsøkt å ta hensyn til i vårt endelige framlegg. Vi har funnet det nødvendig å begrense våre anbefalinger til enkelte hovedområder som vi mener må vektlegges og som det ifølge høringskommentarene synes å herske bred enighet om.Våre forslag må selvsagt bearbeides lokalt, og vi erkjenner at nye muligheter for kvalitetssikring stadig må overveies. Andre metoder vil bli utviklet, og både vitenskapelige og praktiske sider ved kvalitetssikring må gjøres til gjenstand for kontinuerlig evaluering.

Oktober 1994.

Torill Sauer, Oslo./ Leif Bostad, Bergen.(formann)/ Aasmund Berner, Oslo.

Kvalitetsutvalgets anbefalinger slik de her foreligger, ble vedtatt av Patologforeningens årsmøte i nov. 1994 og i styremøte april 1995. Anbefalingene representerer derfor Patologforeningens offisielle normer og retningslinjer for kvalitetssikring. Disse skal være et felles rammeverk i det videre arbeidet med avdelingenes kvalitetshåndbøker.

April 1995.

Steinar Aase Leder, Patologforeningen/ Leif Bostad Leder, Patologforeningens kvalitetsutvalg.

INNHOLDSFORTEGNELSE:

I. Innledning.

II. Organisasjon og ledelse.

III . Generelle forhold.

IV. Utdanning og forskning.

V. Internkontroll/ arbeidsmiljø.

VI. Kommunikasjon mellom rekvirent og avdelingen.

VII. System for kvalitetssikring og evaluering av den diagnostiske virksomheten.

VIII. Særlige forhold vedrørende cytologi.

IX. Arbeidsbelastningsnormer.

I. INNLEDNING.

En mulig, men neppe fullgod definisjon av kvalitetssikring, er alle de planlagte og systematiske tiltak som er nødvendige for at et produkt eller en tjeneste tilfredsstiller angitte krav til kvalitet. Helsedirektoratet har i en utredning i 1992 slått fast at et viktig utgangspunkt for kvalitetsarbeid er å bearbeide avvikshendelser for å forebygge at de gjentar seg. I følge disse definisjonene er det innlysende at enten man kaller det kvalitetssikring, total kvalitetsledelse eller kontinuerlig forbedring, er dette ikke noe nytt i forbindelse med medisinsk virksomhet. Vi vil understreke at de fleste avdelinger for patologi allerede satser mye for å oppnå høy kvalitet på sine tjenester. Store deler av den innsats den enkelte arbeidstager legger ned i sitt daglige virke har alltid vært ledd i det man nå kaller kvalitetssikringsarbeid. Dette gjelder selvsagt også de basale organisatoriske forholdene i avdelingene samt forskning og utdannelse.

Ved samtlige avdelinger foreligger det standard prosedyrer for store deler av rutinevirksomheten, herunder delvis skriftlige instrukser for å sikre riktig fiksering og forsendelse av prøver, samt hindre forbytting av prøver og sikre teknisk kvalitet på fremstilling av prøvene. De fleste avdelinger har rutiner for internundervisning, supervisjon, subspesialisering og videreutdannelse. Det er etablert gode muligheter for tverrfaglig interdepartementalt samarbeid i forbindelse med mer eller mindre regelmessige klinisk- patologiske møter/ konferanser. Så og si alle avdelinger har EDB-system som gir gode muligheter for å kunne sammenholde aktuelle prøver med tidligere prøver fra samme pasient, og i forbindelse med klinisk- patologiske møter/konferanser kan tidligere prøver bli sammenlignet med aktuelle prøver. Muligheten for at prøvene blir vurdert på nytt av en annen patolog er således tilstede. Ved alle avdelinger foreligger det en viss grad av intern og ekstern konsultasjons-praksis.

Selv om innsatsen for å sikre kvalitet allerede er betydelig, er det vår overbevisning at vi vil tjene på å gjøre dette arbeidet mer systematisk og planmessig enn idag. Ledelse og ansvarsforhold må avklares. Kvalitetsforbedring må baseres på kontinuerlig oppfølging av organisasjon og ledelse, ulike sider av rutinevirksomheten, personalutvikling, utdanning og forskning samt arbeidsmiljø i videste forstand. Det må innføres ordninger med høringer ved uhell og alvorlige feildiagnoser, bruk av kvalitetssirkler og bruk av ekstern ekspertise. Det må etableres et system hvor en definert gruppe personer fra ulike personell-kategorier deltar i en kvalitetssikrings komite med definerte oppgaver.Kvalitetssikring bør inngå som en integrert del av avdelingens virksomhet med tverrfaglig tilnærming. Kvalitetsarbeidet må dokumenteres. Det bør rapporteres om utvikling og fremgang eller mangler, og det bør stilles krav til dokumentasjon for å følge aktiviteten over tid og for å videreutvikle standarder og kriterier.

Det må avgjøres hvem som skal ha tilgang på den informasjon kvalitetssikrings-arbeidet frembringer og hvorledes resultatet skal formidles. En viktig forutsetning for kvalitetssikringsarbeidet er at systemet gir muligheter for medisinsk revisjon som betyr systematisk gjennomgang av eget arbeid med kvalitetsvurdering og møter/evt. høringer av et kollegium av leger og andre spesialister som vurderer kvaliteten på arbeidet. Kvalitetssikringsarbeidet kan være regel/prosedyrestyrt eller målstyrt. Systemene kan vektlegge retrospektiv kontroll eller tiltak som mer direkte skal sikre at produktet er uten lyte når det leveres. Vi har forsøkt å finne en rimelig balanse mellom disse systemene og vi vil understreke at tiltakene bør utgjøre en naturlig del av avdelingens arbeidsform som en delvis synliggjort kontinuerlig arbeidsprosess.

Systematisk kvalitetssikrings arbeid slik det her skissert er ressurskrevende og kan derfor bli vanskelig å gjennomføre uten at det vil gå på bekostning av andre oppgaver som kan være av større betydning for kvaliteten på våre tjenester. Ressurstilførsel kan således bli nødvendig. Vi mener det er en klar forutsetning for kvalitetsforbedring at det foreligger rimelig balanse mellom prøvevolum, krav til kvalitet og personalets kapasitet. Vi anser det som viktig at det i større grad enn idag blir satset på muligheter for fordypning og subspesialisering med metodeutvikling og forskning.

Vedrørende kvalitetssikringsarbeid utover det vi har skissert, vil vi nevne kodeutvalgets arbeid. Vi mener standardisering av terminologi og diagnostisk kodepraksis er viktig i kvalitetssikrings sammenheng. Dette bl.a. for å sikre muligheter for sammenlignende studier av diagnoser/diagnosemønster mellom ulike patologer/ avdelinger/regioner etc. Her vil selvsagt standardisering av koder og nomenklatur, sammen med tilgjengelig datateknologi, gjøre slike evalueringer relativt lett gjennomførbare. Nomenklatur standardisering vil også gi muligheter for utarbeiding av standardiserte skjema for beskrivelse og rapportering av diagnoser i første rekke for tumorpatologi, noe som sannsynlig vil være av betydning for ytterligere kvalitetsforbedring innenfor vårt fag.

Det er selvsagt også mulig å sette opp anbefalinger for standardisering av en rekke andre aktiviteter innen fagområdet enn dem vi har vektlagt, med detaljregulering av alt fra hematoxylin eosinfarging til utføring og bruk av genteknologiske metoder. Vi mener imidlertid at prosedyrebeskrivelser for de fleste av disse aktivitetene er relativt lett tilgjengelige i aktuell faglitteratur, og kan uten videre inkorporeres i avdelingenes håndbøker. En forutsetning for forbedring er muligheten til forandring. Detaljstyring med fastlåst standardisering av aktiviteter som bør gjøres til gjenstand for modifikasjoner og utprøvning for å sikre utvikling av faget, kan således bli til hinder for kvalitetsforbedringen som var hensikten med standardiseringen.

Når det gjelder faget patologi, må det understrekes at standardisering og evaluering kan være vanskelig gjennomførbart, bl.a. fordi både teknisk og diagnostisk kvalitet for en stor del er avhengig av subjektive/personrelaterte faktorer og ikke tekniske installasjoner og laboratorieutstyr som avgir numeriske resultat avhengig av relativt ukomplisert kalibrering og standardisering. I og med at kvaliteten på vårt produkt er såvidt avhengig av enkeltindividers innsats, er det innlysende at arbeidsmiljøfaktorer og muligheten til egenutvikling må vektlegges når det gjelder kvalitetssikring.

Vi anser det som svært viktig at det foreligger balanse mellom systemer som tar sikte på regulering og kontroll, og systemer som fokuserer på oppmuntring og belønning, d.v.s. mindre inspeksjon og mer rutiner som skaper kultur og holdninger i favør av kvalitetsarbeidet. Vi vil derfor understreke at vi anser det som svært uheldig for vårt fag om ensidige kvalitetskontrolltiltak innføres. Det må satses på kvalitetssikring i en videre betydning. De ulike formene for kvalitetssikring er komplementære, og særlig kontrollaktiviteten bør ikke utøves uten at viktige sider vedrørende arbeidsforhold blir en integrert del av kvalitetssikringsarbeidet.

II. ORGANISASJON OG LEDELSE.

a. Avdelingens organisering må være beskrevet/definert slik at ledelse og ansvarsforhold klart fremgår.

b. Avdeling for patologi med universitetstilknytning/ ved regionsykehus og avdeling som undersøker mer enn 20.000 biopsier, 30.000 cytologiske prøver og 400 obduksjoner årlig, bør være seksjonert. Seksjonerinngen skal være i samsvar med prøvematerialets sammensetning og kan være organ og/el. metoderelatert.

c. Leder av seksjon/subspesialitet bør være spesialist i patologi og ha minst to års full tjeneste i angjeldende subspesialitet.

d. Avdeling for patologi (patologilaboratoriet) skal ledes av spesialist i patologi.

e. Lederen må ha inngående kjennskap til de tjenester laboratoriet yter. Han/hun må være tilgjengelig for å kunne ta administrative avgjørelser og delta i diagnostiske utredninger. Avdelingslederen må kunne kommunisere med rekvirentene angående tjenestene laboratoriet yter, og kunne diskutere klinisk-patologiske korrelasjoner.

f. Avdelingslederen skal delta i den medisinske stabens funksjoner.

g. Hvis lederen ikke er i stand til å gi tilstrekkelig supervisjon hva angår de tekniske sidene av driften, må han/hun sikre at nødvendig teknisk supervisjon blir skaffet til veie på annen måte.

h. Avdelingslederen skal etablere et effektivt samarbeid med den medisinske staben, det tekniske personalet, sykehusadministrasjonen, andre sykehusavdelinger og laboratorier det er naturlig å samarbeide med.

i. Avdelingslederen har et overordnet ansvar for avdelingens ulike utdanningsprogram og skal ta aktivt del i planlegging og tilrettelegging av disse.

j. Avdelingslederen er ansvarlig for at laboratoriets ressurser, herunder også personalets kvalifikasjoner, svarer til de krav prøvematerialet stiller med hensyn til volum og kvalitet. Avdelingslederen er således ansvarlig for at laboratoriet drives med et rimelig samsvar mellom kvantitet og kvalitet. Arbeidsbelastningen må ikke overskride patologforeningens normer.

k. Avdelingslederen må kunne dokumentere grunnleggende kunnskaper i administrasjon.

l. Avdelingslederen skal ha evne til å skape entusiasme og aktivt engasjement hos medarbeiderne. Lederen må være sosialt dyktig, ha samarbeidsevner og vise vilje til å skape trygghet. Avdelingslederen må vise evne til helhetstenkning.

III. GENERELLE FORHOLD.

a. I samråd med avdelingens seksjonssjefer, overleger og representanter for det øvrige personalet, bestemmer avdelingsoverlegen hvilke analytiske metoder som kan og skal benyttes ved avdelingen.

b. I samråd med sykehusets administrasjon, sjefslege og fylkets helsemyndigheter bestemmer avdelingsoverlegen sammen med avdelingens seksjonssjefer og øvrige overleger, hvilke prøvetyper som skal prioriteres ved avdelingen.

I samarbeid med avdelingens overleger og representanter fra det øvrige personalet ved avdelingen, bestemmer avdelingsoverlegen hvilke særlige undersøkelses- metoder og ressurser disse prioriterte oppgavene forutsetter og hvilke konsekvenser prioriteringen vil få for avdelingens drift.

c. Det skal være samsvar mellom prøvevolum, krav til kvalitet og avdelingens tilgjengelige ressurser, herunder antall tilgjengelige årsverk, kompetanse, teknisk utstyr og areal.

d. Den norske patologforenings reviderte normer for arbeidsbelastning skal gjelde som direktiv for avdelingens totale kapasitet og for maksimal arbeidsbelastning for den enkelte overlege.

e. Avdelingen må ha tilstrekkelig kvalifisert teknisk personale, assistenter og kontorpersonale for å kunne fremføre tilfredsstillende hurtig og med tilstrekkelig kvalitet prøvene og obduksjonene avdelingen tar hånd om.

f. Arbeidsforpliktelsene i avdelingen må være i samsvar med det tekniske personalets kapasitet og kvalifikasjoner. Prøvemengden må ikke overskride personalets kapasitet. Prepareringsmetoder som det tekniske personalet ikke behersker, må ikke rekvireres/benyttes i diagnostisk sammenheng.

g. En kvalifisert tekniker er en tekniker med eksamen fra offentlig godkjent bioingeniør høgskole og praksiserfaring fra patologisk avdeling/laboratorium, og/eller en tekniker som etter en samlet vurdering har skaffet seg de nødvendige praktiske og teoretiske kunnskaper for å kunne utføre tekniske fremstillingsprosedyrer og eventuelt cytologisk screeningarbeid, i laboratoriet.

h. Minst en kvalifisert tekniker må til enhver tid være tilgjengelig i laboratoriet innenfor vanlig arbeidstid og evt. i forbindelse med beredskaps-og vaktordninger.

i. Alle avdelinger for patologi må kunne utføre standard preparering av histologiske og cytologiske prøver med farging av vev og celler basert på en anerkjent variant av hematoxylin eosinfarging for histologi og Papanicolau for cytologi.

j. Minimum spesialfarger som må kunne rekvireres ved behov er feks. spesialfarger i samsvar med standardmetoder, for påvisning av glykogen, bindevev, retikulin, argyrofili, argentaffinitet, jern, slim, sopp og enkelte andre mikroorganismer så som tuberkelbasiller. Adekvate positive kontroller må benyttes.

k. Alle avdelinger for patologi må ha tilgang til basale, immunhistokjemiske undersøkelser for påvisning av f.eks. cytokeratiner, vimentin, S100, LCA, aktin, desmin, kromogranin. Negative og positive kontroller skal benyttes.

l. Alle avdelinger for patologi må ha tilgang til, evt. gjennom samarbeidsavtale med andre laboratorier/referanse laboratorier, utvidet immunhistokjemisk undersøkelse, genteknologiske analyser og elektronmikroskopi for undersøkelse av leukemier, enkelte lymfomer og spesielle svulster, avleiringssykdommer og sykdommer i muskelsystemet og i nyrer når dette er av betydning for diagnose og behandling av pasienten.

m. Spesialfarger og spesialundersøkelser skal kun utføres på rekvisisjon fra en av avdelingens leger.

n. Avdelinger som mottar færre enn 50 prøver pr. år fra enkelte organsystemer, eller som utfører færre enn 50 spesialanalyser pr. år (f.eks. muskel, nyre, lever, benmarg), må sørge for samarbeidsavtale med avdelinger med større erfaring innen spesialområdet.

o. Seksjonssjefen, eller den enkelte ansvarlige patolog avgjør om en prøve p.g.a. manglende kompetanse må undersøkes av annen patolog eller ved annen avdeling.

p. Rutinerotasjons ordninger som medfører at den enkelte spesialist bare deltar sporadisk innenfor et spesialområde f.eks. kun hver 6. uke, bør unngåes.

r. En skriftlig orientering om avdelingen og instruks for stillingen skal være tilgjengelig for alle nyansatte.

s. Avdelingen skal ha en beskrivelse av de patologitjenestene avdelingen yter, og tjenestene skal ha en plass i sykehusets organisasjonsplan.

t. Det skal foreligge metodehåndbøker for samtlige prepareringsmetoder avdelingen benytter, disse må oppdateres regelmessig.

u. Avdelingen skal ha et databasert arkiveringssystem som må være i samsvar med patologforeningens kravspesifikasjoner til slike anlegg.

IV. UTDANNING OG FORSKNING.

a. Med hensyn til spesialistutdannelsen i patologi henvises til gjeldende standard slik den fremkommer i målbeskrivelsen for faget og i instrukser fra Den norske lægeforening.

b. Avdeling for patologi med ansvar for fullstendig utdannelse av spesialistkandidater må årlig ta hånd om minst 10.000 histologiske prøver, 17.000 cytologiske prøver av blandet materiale og 300 obduksjoner. Avdelingen må beherske standard teknikker for preparering og undersøkelse av vevs- og celleprøver, samt basale immunhistokjemiske metoder. Endel av utdannelsen må gi innføring i elektronmikroskopisk undersøkelse og genteknologiske metoder.

c. En avdeling må minst ha 4 overordnede legestillinger for å kunne ha utdannel- sesstilling i patologi.

d. Forholdene må legges til rette slik at den enkelte spesialist har muligheter for faglig vedlikehold/oppjustering ved deltakelse på faglige møter, kurs og kongresser i inn- og utland. Ved avdelinger for patologi tilknyttet universitetssykehusene og ved andre større avdelinger for patologi, bør overlegene gies mulighet til organrelatert subspesialisering.

e. Det tekniske personalet må ha mulighet til å kunne delta i sykehusbasert opplæring, herunder hospitering og i interne utdannelsesprogram. I henhold til avdelingens behov må ledende og øvrige teknisk personale, kunne få delta i eksterne kurs og faglige møter.

f. Et internt kontinuerlig utdannelsesprogram for det tekniske personalet skal delvis være basert på funn fra arbeidet med kvalitetssikring av tekniske prosedyrer og internkontroll.

g. Forskning og utviklingsarbeid er viktig for å sikre høy kvalitet. Avdelingens profil/ satningsområder hva angår forskning og forskningsprosjekter bør defineres. Alle fast ansatte leger skal ha muligheter til å drive forskning. I samsvar med ansettelsbetingelsene for den enkelte lege, skal en definert del av fast arbeidstid, minimum 10%, kunne benyttes til forskning og utviklingsarbeid.

V. INTERNKONTROLL/ARBEIDSMILJØ.

a. Virksomheten ved avdelingen skal være i samsvar med gjeldende lovverk, herunder lov om leger, lov om sykehus, kvakksalverloven og forvaltningsloven. Forskriftene om internkontroll gir bestemmelser om at den som er ansvarlig for virksomheten plikter å sørge for systematisk oppfølging av gjeldende krav fastsatt i arbeidsmiljøloven, forurensningsloven, brann og eksplosjonslovgivningen, produktkontroll-loven, sivilforsvarsloven og lov om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr. Formålet er her å fremme helse, miljø og sikkerhet. Forskriftene understreker ledelsens særlig ansvar, men forutsetter bred medvirkning fra alle i virksomheten.

b. Det skal etableres et internkontrollsystem som kan beskrive:

1. Virksomhetens mål for arbeidsmiljø og sikkerhet, samt vern mot forurensning.

2. Virksomhetens organisasjon slik at ledelse og ansvarsforhold klart fremgår.

3. Rutiner og prosedyrer for regelmessige, systematiske undersøkelser av arbeids- og sikkerhetsmiljøet og sikkerhet knyttet til produkter og vern mot forurensning.

4. Relevant informasjon som avspeiler hvorvidt arbeidsmiljøet, produktsikkerhet og vern mot forurensninger er i samsvar med respektive lover.

5. Hvordan disse rutinene og prosedyrene danner grunnlag for forebyggingikv problemer med helse og sikkerhet.

6. Gjennomføring av nødvendige målinger og risikoanalyser.

7. Rutiner og prosedyrer for hva som skal gjøres, hvem som skal ha ansvaret for å gjøre det, hvordan det skal gjøres og hvem som skal informeres om resultatet.

8. Nødvendige skriftlige instrukser.

9. På hvilken måte virksomheten kartlegger arbeidstakerens behov for opplæring og informasjon, samt hvilke tiltak som bør iverksettes for å dekke behovet, slik at arbeidstaker får mulighet til å ivareta sine plikter og rettigheter i henhold til lovgivningen.

10. Hvilke dokumenter som skal oppbevares og hvordan de skal revideres.

11. Hvordan avvik behandles og korrigerende tiltak iverksettes.

12. Hvordan internkontrollsystemet oppdateres, korrigeres og hvordan endringer i dette meddeles de berørte.

c. Det bør holdes regelmessige personalmøter.

d. Organisasjonsplanene, prosedyrebeskrivelsene og stillingsinstruksene må gjennomgåes nøye og regelmessig minst en gang årlig.

e. Det må være tilstrekkelig kontor- og laboratorieareal i avdelingen for å kunne ta hånd om prøvevolumet med optimal nøyaktighet, presisjon, effektivitet og sikkerhet.

f. Ventilasjonssystemet må skaffe tilveie tilstrekkelig frisk luft og fjerne toxiske og skadelige damper og gass. Det må være tilstrekkelig og riktig lokalisert benkeplass for å kunne håndtere preparatene forsvarlig og for å kunne lagre nødvendig utstyr.

g. Arbeidsstasjonene må arrangeres slik at en unngår unødvendig transport og der må være tilstrekkelig lys, slik at nødvendig nøyaktighet og presisjon kan sikres.

h. Det må være tilstrekkelig og lett tilgjengelig arbeidstøy og hansker. Kontorutstyr og medisinsk teknisk utstyr må være i samsvar med det tjenesten krever, herunder skal leger og cytologiscreenere ha tilgang til mikroskop med ergonomitubus samt regulerbare arbeidstoler og bord.

i. Særlige forsiktighetsregler må iaktaes med hensyn til prøvemateriale som kan medføre smitterisiko og for laboratorie-kjemikalier som innebærer en fysisk, kjemisk eller biologisk risiko. Her må det utarbeides manualer og instrukser for håndtering og oppbevaring.

j. Større medisinsk teknisk utstyr, herunder mikroskop, må vedlikeholdes og evalueres regelmessig og tilstrekkelig ofte (minst en gang årlig) for å sikre at de til enhver tid er i fullgod stand. Passende følgeskjema lages for hvert større instrument, dette skal vise datoer for inspeksjon, resultat av funksjonstester, påviste mangler og utført vedlikehold/servicearbeid.

VI. KOMMUNIKASJON MELLOM REKVIRENT OG AVDELINGEN.

a. Alle ønsker om prøveundersøkelse skal følges av en skriftlig rekv. som skal vedlegges angjeldende prøve. Prøve og rekvisisjon må identifiseres. Rekvisisjonen må identifisere og gi opplysninger om:

1. Pasienten.

2. Personen som rekv. prøven.

3. Prøvetypen og lokalisasjonen.

4. Fikseringsprosedyre.

5. Om prøven må behandles på en spesiell måte.

6. Aktuell sykdom/problemstilling og opplysninger om evt. tidligere prøver.

7. Dato og evt. klokkeslett prøven ble tatt.

8. Dato og evt. klokkeslett prøven ble mottatt i avdelingen.

b. Avdelingen utfører obduksjoner, preparerer og undersøker vevs- og celleprøver på basis av skriftlig rekvisisjon fra:

1. Lege med autorisasjon.

2. Person som har fått delegert rekvisisjonsrett fra autorisert lege og som har fått delegert rett til å ta imot prøvesvar.

3. Andre personer i samsvar med norsk lov.

c. For å sikre at prøvematerialet behandles og forsendes i samsvar med det undersøkelsesmetoden krever, må det utarbeides skriftlige instrukser til bruk for rekvirenten. Instruksene må inneholde minst følgende:

1. Opplysninger om hvilke undersøkelser som krever ferskt, fryst eller fiksert prøvemateriale.

2. Krav til prøvemengde, behandling før fiksering, evt. preparering av materialet, fikseringsmetoder og metoder for oppbevaring og forsendelse.

d. Avdelingen skal ha et registreringssystem for prøvene som hver dag kommer til avdelingen og et system for å kunne identifisere hver enkelt prøve.

e. Prøvebesvarelsen skal minst inkludere:

1. Avdeling og pasientens identitet.

2. Rekvirentidentitet.

3. Dato og evt. klokkeslett for prøvetaking og prøvemottak.

4. Beskrivelse av hvilke undersøkelser som er utført.

5. Resultat av undersøkelsen med diagnose.

6. Årsaker til at prøvematerialet evt. ikke er tilfredsstillende.

7. Dato og evt. klokkeslett for prøvebesvarelsen og identitet for ansvarlig patolog.

8. Evt. telefonbesvarelse skal dokumenteres. Herunder må foreløpig meddelelse beskrives og undertegnes.

f. Hvis to eller flere patologer har undersøkt prøven, bør alle kunne identifiseres fra prøvebesvarelsen.

g. Hvis det i tillegg til standard lysmikroskopi blir benyttet tilleggsundersøkelser som elektronmikroskopi, immunhistokjemi eller genteknologisk undersøkelse, skal en endelig rapport utarbeides, denne må være en syntese av resultatet av de ulike undersøkelsesmetodene.

h. Når undersøkelse, evt. tilleggsundersøkelse blir utført ved et referanselaboratorium/ avdeling, skal navnet på dette laboratoriet/avdelingen med på rapporten som følger sykehusjournalen.

i. En godkjent spesialist i patologi er ansvarlig for besvarelsen med diagnose av alt prøvemateriale mottatt i avdelingen og av utførte obduksjoner.

j. I samråd med avdelingsoverlegen og veileder kan underordnet lege, når han blir vurdert kompetent, få delegert ansvar for å sende ut prøvesvar på egen hånd.

k. Ved intern revisjon som medfører uenighet vedrørende en tidligere avgitt diagnose, skal patologen som er ansvarlig for diagnosen, i den grad det lar seg gjennomføre, umiddelbart underrettes om uoverensstemmelsen og bli gitt mulighet til å foreta den eventuelle skriftlige revideringen.

l. Den skriftlige besvarelsen i forbindelse med eksterne konsultasjoner skal sendes til patologen som har rekvirert undersøkelsen. Kun etter nærmere avtale med rekvirerende patolog kan besvarelsen sendes direkte til kliniker som har med pasienten å gjøre. Besvarelser av innkalte preparat som vurderes i forbindelse med at pasienten skal til behandling, kan sendes direkte til rekvirenten. Kopi av besvarelsen sendes patologen som har hatt ansvaret for primærbesvarelsen. Ved uoverstemmelser vedrørende diagnosen som har terapeutiske konsekvenser, skal patologen som har stått for primærbesvarelsen underrettes umiddelbart, skriftlig og eventuelt muntlig.

m. Diagnosen for cytologiske prøver, biopsier og obduksjoner, formuleres i samsvar med akseptabel terminologi slik den finnes i anbefalt sykdomsnomenklatur, og kodes/registreres i henhold til anbefalt kodesystem (SNOMED). Se kodeutvalgets anbefaling.

n. Det må arrangeres faste møter med kliniske avdelinger og evt. andre rekvirenter som benytter avdelingens tjenester, hvor prøver/kasus og aktuelle klinisk- patologiske problemstillinger blir diskutert.

o. Prøvebesvarelsen skal oppbevares sammen med pasientens sykejournal og i avdelingens arkiv minst i den tid loven krever. Kopi av prøvebesvarelsen oppbevares på en lett tilgjengelig måte for autorisert personale. Sikring av pasientopplysninger, herunder kopier av prøvebesvarelser, må være i samsvar med aktuell lovgivning.

p. Retting av utsendte prøvebesvarelser (remisser, obduksjonsjournaler) må være utført i samsvar med § 7 i forskrift om leges og helseinstitusjons journal for pasient.

VII. SYSTEM FOR KVALITETSSIKRING OG EVALUERING AV DEN DAGNOSTISKE VIRKSOMHETEN.

a. Et kvalitetsevaluerings/kvalitetssikrings system etableres ved hver seksjon/ subspesialitet i avdelingen.

b. Det skal foreligge en skriftlig plan for kvalitetsevaluerings- og kvalitetssikringsarbeidet. Planen må oppdateres årlig som en del av kvalitetssikringsarbeidet.

c. Hver avdeling evt. større seksjon etablerer en kvalitetssikringskomite. Komiteen utnevnes av avdelingsoverlegen med 1 års funksjonstid. Komiteen møtes en gang hver mnd. og ledes av en overlege som er spesialist i patologi og som har lang erfaring i faget. Representanter fra de ulike personellgruppene i avdelingen skal være med i komiteen.

d. Intradepartementale konsultasjoner: Den diagnostiske staben undersøker i fellesskap (konsensus konferanse) selekterte kasus fra den daglige diagnostikk. Det anføres i den endelige rapporten angående kasus at denne fellesvurderingen har funnet sted.

e. Selekterte kasus fra den daglige diagnostikk undersøkes av to overleger/spesialister i patologi, begge undertegner den utgående remissen. Hvis kun selekterte deler/snitt fra et preparat er blitt undersøkt av begge patologene, skal dette anføres i remissen.

f. Retrospektive undersøkelser. Tilfeldige/randomiserte kasus fra diagnostikken revideres: 1% av avdelingens mottatte biopsier eller 25 kasus per mnd. (det største antallet av disse mulighetene velges), 10% av avdelingens utførte obduksjoner eller to per mnd. (det største antallet av disse to mulighetene velges). Undersøkelsen av disse biopsiene og obduksjonene skal inkludere alt tilgjengelig materiale, herunder remisse og obduksjons-rapporter, mikroskopiske snitt, besvarelsestid og spesialundersøkelser hvis slike er foretatt. Akseptabelt nivå for reviderte diagnoser ca. 5%.

g. Det anbefales at en klinisk indikator utvelges regelmessig på basis av organ/lesjon (f.eks. karsinom i endometriet) eller prosedyre (f.eks. TUR), og at alle kasus som kommer inn under denne indikatoren i en gitt periode, blir evaluert etter en sjekkliste med definerte kriterier. Denne aktiviteten bør alternere mellom histologiske kasus og obduksjoner.

h. Interinstitusjonelt samarbeid: For kasus hvor en undersøkelse er blitt utført ved et annet laboratorium eller avdeling for patologi på anmodning fra pasienten, kliniker, eller en annen institusjon, eller som en del av en samarbeidsstudie, anbefales det at diagnosen, slik den er formulert i den opprinnelige besvarelsen, blir sammenlignet med diagnosen stilt ved den andre institusjonen. Akseptabelt nivå for uoverensstemmelse i forbindelse med slike undersøkelser anslåes til ca. 2%, hvor en antar at bedømmelsen fra den andre institusjonen er den korrekte.

i. Avdelingen/laboratoriet bør delta i minst ett internasjonalt, nasjonalt eller regionalt prøveutvekslingsprogram for å evaluere interlaboratorisk reproduserbarhet.

j. Avdelingen/laboratoriet bør regelmessig analysere og evaluere sitt diagnosemønster slik det fremkommer f.eks. relatert til alder, kjønn, anatomisk lokalisasjon og insidens. Diagnostisk frekvens for forskjellige men relaterte diagnoser, bør undersøkes, såkalte spredningsdiagram for enkelte lesjoner settes opp og relativ frekvens beregnes.

k. Diagnosemønsteret bør sammenholdes med diagnosemønsteret for sammenlignbare avdelinger/laboratorier/patologer.

l. Besvarelsestid:

Cito besvarelser, muntlig rapport 1 dag, skriftlig rapport 2 dager. Biopsier, muntlig rapport 2 dager, skriftlig rapport 3 dager. Tilleggsundersøkelser medfører følgende tilleggstid fra den tid undersøkelsen rekvireres: Fiksering over natt 1 dag, dekalsinering 1 dag, ekstrablokker 2 dager, nye snitt 1 dag, immunhistoskjemi 2 dager, elektronmikroskopi 3 dager, intradepartemental konsultasjon 1 dag. Svartid for ca. 80% av prøvene bør ligge innenfor disse tidsrammene. Besvarelsestid for autopsier: Foreløpig obduksjonsrapport 1 dag, endelig rapport 30 dager. 90% av foreløpige rapporter bør ligge innenfor anbefalt besvarelsestid, minst 80% av de endelige obduksjonsbesvarelsene bør ligge innenfor anbefalt besvarelsestid.

m. Kvaliteten på det innsendte preparat bør registreres, herunder kvalitet på fiksering, emballasje, sikkerhetsforanstaltninger og merking med identitet. Det mottatte materialet og prøvenr. må sammenholdes nøye med remissenr. og de kliniske opplysningene, og preparatet skal beskrives. Mål og vekt skal være metriske og beskrivelsen må gi en rimelig mulighet for identifisering av preparatene etter innstøping. Alle innstøpte blokker bør være separat merket. Når alt prøvematerialet innstøpes, skal dette fremgå av beskrivelsen. En spesialist i patologi er ansvarlig for den makroskopiske beskrivelsen og utvelgelsen av vevsblokker. Underordnet lege i utdannelsesstilling kan få delegert ansvar for denne prosedyren. En spesialist i patologi må imidlertid være tilgjengelig for konsultasjoner når dette er nødvendig. Akseptabelt nivå for feil vedr. makroskopisk undersøkelse er ca. 1.5%.

n. Tap av preparat blir definert som ugjenkallelig tap av et kirurgisk preparat eller en celleprøve, som har funnet sted etterat preparatet er mottatt og registrert i avdelingen, og tapet medfører at adekvat undersøkelse av preparatet ikke kan utføres. Akseptabelt nivå for tap av preparat i laboratoriet som definert ovenfor, anslåes til 0.03%.

o. Kvalitetskontroll av den tekniske kvaliteten må minst inkludere:

1. Registrering av tid for fremstilling av snittene.

2. Patologen evaluerer snittkvaliteten/utstrykskvaliteten, herunder snittykkelse, fargekvalitet og grad av artefakter oppstått under prepareringen. Han/hun vurderer også om antallet blokker er tilstrekkelig, og representativitet, d.v.s. om materialet i de fremstilte snittene er i samsvar med den makroskopiske beskrivelsen.

3. Bioingeniøren evaluerer også snitt og utstrykskvalitet som nevnt ovenfor, og vurderer om vevsbitene tatt ut fra makropreparatet, er i samsvar med kravene en må stille for å kunne preparere vevet fullgodt.

p. Frysesnittkonsultasjoner. Alle frysesnittbesvarelser gjennomgåes regelmessig (f.eks. ukentlig) og rubriseres i henhold til endelig diagnose i en av følgende kategorier:

1. Samsvar.

2. Utsettelse nødvendig.

3. Utsettelse unødvendig.

4. Uoverensstemmelse minor.

5. Uoverensstemmelse major.

For alle kasus i gruppene uoverensstemmelse major og utsettelse unødvendig, anbefales at årsaken til uoverensstemmelsen rubriseres i en av følgende hovedgrupper:

1. Feilbedømmelse.

2. Innstøpt materiale ikke representativt.

3. Preparatet ikke representativt.

4. Tekniske artefakter/dårlig kvalitet på den tekniske utførelsen.

5. Manglende essensielle kliniske eller andre data.

6. Andre årsaker.

Det anbefales videre at de medisinske konsekvensene av frysesnitt-diagnosene i gruppene uoverensstemmelse major og utsettelse unødvendig, graderes som følger:

1. Ingen konsekvens.

2. Minor/usikker konsekvens.

3. Major/stor konsekvens.

Akseptabelt nivå av antall kasus i gruppen uoverensstemmelse major: 3% I gruppen utsettelse unødvendig 10%.

r. Alle feildiagnoser skal registreres og rapporteres til avdelingens kvalitetssikringskomite.

s. Det anbefales at enkelthendelser av betydning som ikke inngår i noen av de ovenfor nevnte kategoriene, blir registrert gjennom en enkelthendelses rapport. Alle slike rapporter oppbevares i en permanent logg.

VIII. S&Aelig;RLIGE FORHOLD VEDRØRENDE CYTOLOGI.

a. Spesialist i patologi er ansvarlig for cytologivirksomheten. Han/hun har hovedansvaret for kvaliteten av alt arbeid innen cytologivirksomheten, herunder prosedyrene for kvalitetssikring.

b. Alt unormalt (positivt) materiale og endel av det negative materialet, skal vurderes av spesialist i patologi.

c. Cytopatologen bør selv utføre finnålspunksjoner.

d. Patologen med særlig ansvar for cytologitjenesten har ansvar for opplæring av underordnede leger i cytopatologi, han/hun er også ansvarlig for opplæring av det tekniske personalet.

e. Spesialist i patologi er hovedansvarlig for alle prøvebesvarelser som sendes ut fra laboratoriet, herunder både negative og positive besvarelser. Medansvar for å sende ut negative prøvebesvarelser kan delegeres til erfaren underordnet lege og erfaren tekniker/bioingeniør. Prøvebesvarelser vedrørende neoplastiske forandringer eller forandringer som kan indikere neoplasi, skal ikke sendes ut uten at disse prøvene er blitt undersøkt og signert av spesialist i patologi.

f. Alle prøver i forbindelse med aspirasjons cytologi skal vurderes av spesialist i patologi.

g. Isolerte selvstendige enheter for gynekologisk cytopatologi basert på diagnostikk eller screening, adskilt fra histopatologi og ikke-gynekologisk cytopatologi, bør unngåes.

h. Laboratoriepersonalet må kunne gi råd til rekvirentene vedrørende prøvetaking, særlig vedrørende finnålsaspirasjon og endoskopisk børstecytologi. Det kan være nødvendig at medisinsk eller teknisk personale fra laboratoriet, er tilstede i forbindelse med slik prøvetaking. Dette for å sikre at prøvematerialet er adekvat og at riktig utstryksprosedyre blir fulgt.

i. Kvalitet på preparering, herunder farging, skal vurderes kontinuerlig av erfaren tekniker/bioingeniør.

j. Selektert rescreening:

1. Det gjøres regelmessig rescreening av cervixutstryk fra pasienter med veldefinert klinisk problemstilling.

2. Prøver med ikke-representativt materiale.

3. Negative prøver fra pasienter med tidligere påvist preinvasiv lesjon / cancer/klinisk sykdom (negative prøver etter tidligere positive funn kontrolleres inntil to år).

4. Uoverensstemmelse mellom cytologisk og histologisk diagnose.

k. Generell rescreening av tidligere cytologi:

1. Aktuelt prøvemateriale viser uventede forandringer.

2. En positiv histologisk diagnose er rapportert.

IX. ARBEIDSBELASTNINGSNORMER.

A. STANDARD PRØVER.

1. Full obduksjon 40 enheter.(350*) Biopsi, poliklinisk(pkt.E) 4.0 enheter. (3.500) Biopsi inneliggende pasient v/patologiavd. eget sykehus 6 enheter. (2.333) Cervixcytologi 0.6 enheter. ( 23.300) Annen eksfoliativ cytologi (bronchial, urin, ascites) 2.5 enheter. (5.600) Punksjonscytologi. a. Tolking 5 enheter. (2.800) b. Prøvetaking av cytopatolog 10 enheter. (1.400) Tillegg cytologisk prøve inneliggende pas. ved patologiavd. eget sykehus. 0.5 enheter.

B. SPESIALPRØVER:

Frysesnitt 7 enheter. Barneobduksjon 60 enheter. (233) Nevropatologisk undersøkelse 45 enheter. (311) DNA-måling (billedanalyse utført av lege) 15 enheter. (933)

Tolking av DNA-histogram (statisk cytometri/flow cytometri) eller annen morfometrisk registrering av cellulære parametere 5 enheter (2.800) Elektronmikroskopisk undersøkelse 30 enheter. (467) Genteknologi/in situ hybridisering 15 enheter. (933) Immunhistokjemisk undersøkelse med 3 antistoffer 15 enheter. (933) Muskelbiopsi inkludert enzymatisk undersøkelse 15 enheter. (933) Nyrebiopsi (lysmikroskopi + immun + EM) 50 enheter. (280) Telepatologi 10 enheter. (1.400) Eksterne konsultasjonsprøver 20 enheter. (700)

*Tallene i parentes representerer ett spesialistårsverk.

C. ET ÅRSVERK FOR SPESIALIST I PATOLOGI (SPESIALIST ÅRSVERK) BASERT PÅ 37.5 TIMES ARBEIDSUKE: 14.000 ENHETER. ET ÅRSVERK FOR UNDERORDNET LEGE SETTES TIL 7.000 ENHETER (1/2 SPESIALISTÅRSVERK).

FOR ANSATTE I KOMBINERTE STILLINGER MÅ FORDELING AV SYKEHUS OG UNIVERSITETSARBEID V&Aelig;RE I SAMSVAR MED GJELDENDE AVTALER FOR SLIKE STILLINGSKOMBINASJONER. EVENTUELT MÅ ARBEIDSFORDELINGEN RELATERES TIL LØNNEN FOR DE ULIKE STILLINGENE.

D. LEGEARBEID I FORBINDELSE MED KVALITETSKONTROLL/SIKRING SETTES TIL 10% AV AVDELINGENS TOTALE ARBEIDSMENGDE. KVALITETSSIKRINGSARBEIDET INKLUDERER INTERNE KONSULTASJONER.

E. MED POLIKLINISK BIOPSI MENES HER BIOPSI TATT POLIKLINISK VED PATOLOGIAVDELINGENS EGET SYKEHUS, BIOPSI FRA ANNET SYKEHUS ELLER ANNEN REKVIRENT.

F. ENHETENE FOR STANDARD BIOPSI FRA POLIKLINISK OG INNELIGGENDE PASIENT INKLUDERER IMMUNHISTOKJEMISK US. MED INNTIL 3 ANTISTOFFER. VED BRUK AV MER ENN 3 ANTISTOFFER, BENYTTES 15 ENHETER SOM ARBEIDSBELASTNINGSNORM.

G. NÅR DET PÅ EN ENKELT PRØVE GJØRES DNA-MÅLING, GENTEKNOLOGISK US, ELLER UTVIDET IMMUNHISTOKJEMISK UNDERSØKELSE I TILLEGG TIL RUTINE-MIKROSKOPI, KAN DET MAKSIMALT BEREGNES 20 ENHETER.

H. MED NEVROPATOLOGISK UNDERSØKELSE MENES FULL UNDERSØKELSE AV SENTRALNERVESYSTEMET PÅ FIKSERT MATERIALE INKLUSIVE MEDULLA SPINALIS.